MojSpletnik NOVICE | OGABNO: Farmacevtske družbe dobile soglasje za začetek proizvodnje ZDRAVIL IZ ČLOVEŠKIH IZTREBKOV ...
OGABNO: Farmacevtske družbe dobile soglasje za začetek proizvodnje ZDRAVIL IZ ČLOVEŠKIH IZTREBKOV
FDA je dala zeleno luč farmacevtskim podjetjem, da začnejo izdelovati zdravila iz človeških iztrebkov.
Da, prav ste prebrali.
Prva "kakačka tabletka", imenovana Vovst, bo vsebovala tudi žive bakterije in je odobrena za uporabo pri ljudeh, starejših od 18 let, kot preventivno zdravljenje ponavljajočih se okužb s Clostridioides difficile.
Newsbreak.com poroča: Antibiotiki lahko porušijo ravnovesje bakterij, ki običajno živijo v črevesju, kar daje C. diff možnost razmnoževanja. Hitro razmnožujoče se bakterije izločajo toksine, ki lahko povzročijo drisko, bolečine v trebuhu, vročino in kolitis (vnetje debelega črevesa) ter v nekaterih primerih odpoved organov in smrt. Po podatkih FDA so okužbe s C. diff povezane s približno 15.000 do 30.000 smrtnimi primeri letno v ZDA.
Tisti, ki si opomorejo od C. diff, imajo po podatkih centrov za nadzor in preprečevanje bolezni približno 1 od 6 možnosti, da se okužba ponovno razvije v dveh do osmih tednih po okrevanju. Tveganje za te ponavljajoče se okužbe se poveča vsakič, ko oseba dobi C. diff, delno zato, ker antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje, dodatno motijo črevesni mikrobiom, skupnost mikroorganizmov v spodnjem prebavnem traktu.
Tako imenovani izdelki iz fekalne mikrobiote, izdelani iz zdravih človeških črevesnih bakterij, ponujajo nov način za preprečevanje ponovnega po C. diff, tako da v bistvu obnovijo črevesni mikrobiom. In zdaj, z Vovstovo odobritvijo, obstaja različica zdravljenja, ki se lahko jemlje peroralno, namesto da bi ga dajali kot tekoče zdravilo v pacientov rektum.
"Razpoložljivost izdelka za peroralno dajanje fekalne mikrobiote je pomemben korak naprej pri izboljšanju oskrbe pacientov in dostopnosti za posameznike, ki so doživeli to potencialno smrtno nevarno bolezen," je povedal dr. Peter Marks, direktor FDA-jevega centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil. .v izjavi agencije.
Režim zdravljenja Vovst vključuje jemanje štirih kapsul enkrat na dan tri zaporedne dni; bolniki začnejo jemati zdravilo dva do štiri dni po končanem ciklu antibiotikov za C. diff. Donirano blato, ki se uporablja za izdelavo tablet, je skrbno testirano na prenosljive patogene, preden se uporabi v proizvodnji, vendar jemanje zdravila Vovst še vedno prinaša določeno tveganje za izpostavljenost patogenom in alergenom v hrani, je opozorila FDA.
V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Vovst napenjanje v trebuhu, utrujenost, zaprtje, zvišana telesna temperatura in driska; ti neželeni učinki so se pojavljali pogosteje pri zdravljenih bolnikih kot pri prejemnikih placeba.
V primerjavi s približno 90 osebami, ki so prejele tabletke, in 90 osebami, ki je niso prejele, so imeli tisti v zdravljeni skupini 12,4-odstotno stopnjo ponovitve okužbe s C.diff v osmih tednih po okrevanju od začetnega izbruha okužbe, medtem ko je imela nezdravljena skupina 39 . 8% stopnja recidivizma.
FDA je dala zeleno luč farmacevtskim podjetjem, da začnejo izdelovati zdravila iz človeških iztrebkov.
Natisni