NE VERJAMITE NOBENEMU CEPIVU VEČ. VSA SO TU Z ENIM SAMIM NAMENOM, POBIJANJE NAS
Ker se ptičja gripa širi med pticami in sesalci, vlada ZDA pravi, da ima na zalogi tri cepiva proti H5N1, ki jih je odobrila FDA. Vendar so strokovnjaki podvomili o njegovi učinkovitosti proti trenutnim sevom in izrazili zaskrbljenost glede možnih stranskih učinkov.
Zaradi nedavnega širjenja ptičje gripe H5N1 na krave molznice v osmih zveznih državah - in okužbe delavke v mlekarni v Teksasu, drugega znanega primera pri ljudeh v državi - uradniki za javno zdravje vzbujajo zaskrbljenost glede ustreznosti in varnosti nakopičenih cepiv, pravijo Barronove možne pandemije.
Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) trdi, da ptičja gripa predstavlja nizko tveganje za ljudi – okuženi delavec v mlekarni je razvil samo konjunktivitis (rožnato oko) – in da trenutno ni znanega mehanizma prenosa s človeka na človeka.
Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) je ptičja gripa v zadnjih 20 letih povzročila 463 smrti po vsem svetu. CDC poroča le o dveh primerih ptičje gripe v Združenih državah in oba sta bila blaga. Noben Američan ni umrl zaradi virusa.
Kljub temu vladne agencije in večji proizvajalci zdravil širijo svoje zmogljivosti za proizvodnjo cepiv proti ptičji gripi.
Vlada Združenih držav ima v svoji nacionalni zalogi cepiv proti gripi pred pandemijo tri cepiva proti H5N1, ki jih je odobrila ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA).
Cepiva, ki so jih izdelali farmacevtski velikani Sanofi, GSK in CSL Seqirus, vsebujejo živo srebro, znan nevrotoksin, v skladu z navodili za izdelek.
Ista podjetja – kot je Moderna – delajo na razvoju novih cepiv proti ptičji gripi.
Zvezni uradniki so povedali, da pošiljajo nekaj sto tisoč odmerkov v nekaj tednih in dodatnih 10 milijonov odmerkov z uporabo obstoječih materialov in pričakujejo, da bodo lahko proizvedli 125 milijonov odmerkov v štirih mesecih.
dr. Peter Marks, direktor FDA-jevega centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil, je dejal, da ima agencija "precej nizek prag" za uporabo nakopičenih cepiv.
"Menimo, da bi bilo [naše cepivo] zelo dobro, če bi bilo potrebno," je dejal Marks 1. aprila na Svetovnem kongresu o cepivih v Washingtonu, DC.
Ker so bila vsa cepiva na zalogi izdelana za prejšnji sev H5N1, ni gotovo, kako učinkovita bi bila proti sevom, ki zdaj kroži, je za STAT News povedala nekdanja znanstvenica FDA Luciana Borio.
"Cepiva H5N1, ki jih je odobrila FDA - odobrena v letih 2013, 2017 in 2020 - ne povzročijo zaščitnega imunskega odziva po samo enem odmerku," je dejal Borio. Tudi po dveh odmerkih "ni znano, ali je sproženi imunski odziv zadosten za zaščito pred okužbo ali resno boleznijo."
Tiskovni predstavnik Uprave za strateško pripravljenost in odzivanje ameriškega ministrstva za zdravje in socialne zadeve (ASPR) je za Barron's povedal, da bi agencija lahko povečala proizvodnjo, da bi proizvedla dovolj odmerkov cepiva za cepljenje celotnega prebivalstva ZDA.
Del zaloge je sestavljen iz vnaprej proizvedenih antigenov, ki jih je mogoče uporabiti za urjenje imunskega sistema proti določenim sevom, kot tudi adjuvansov, ki aktivirajo človeški imunski sistem, ko se dajejo cepiva.
Kljub zagotovilom, da bo cepivo hitro na voljo, ASPR ni pojasnil svojih načrtov, zatrjuje le, da bi lahko v štirih mesecih po izbruhu cepili približno 68 milijonov ljudi ali petino prebivalstva države.
Internistka in epidemiologinja dr. Meryl Nass, ki se je 20. aprila pojavila z Jamesom Corbettom v oddaji “Good Morning CHD,” je dejala: “Imate nevarno cepivo za nepomembno bolezen,” in navedla majhno število doslej prijavljenih primerov H5N1 pri ljudeh.
"Cepivo naj bi bilo za življenjsko nevarno bolezen," je dejala. »Seveda konjunktivitis ni življenjsko nevaren,« je dejala.
"Bistvo ptičje gripe je v tem, da verjamemo, da je pandemija zunaj, da nas nenehno napada in da potrebujemo [zdravstveno birokracijo], da nas reši," je dejal Nass.
Cepivo Sanofi vsebuje timerosol, PEG
Sanofijevo cepivo H5N1, odobreno za odrasle aprila 2007, je bilo razvito iz seva virusa, izoliranega pri bolniku v Vietnamu leta 2004.
"Naša ponudba cepiv na osnovi jajc bi dobro služila podpori svetovne pandemije gripe, če jo povzroči A/H5N1 ali drug sev gripe," je za MedPage Today povedal tiskovni predstavnik Sanofija.
Vsak odmerek 90 mikrogramov (µg) vsebuje hemaglutinin virusa influence, 500 miligramov (mg) prašičje želatine in približno 98 µg timerosala, derivata živega srebra (kar ustreza približno 50 µg odmerku/živo srebro).
Druge sestavine, ki se uporabljajo pri razvoju cepiva, vključujejo embrionirana kokošja jajca, formaldehid, polietilen glikol in sladkor.
Polietilen glikol (PEG) je bil povezan z anafilaktično reakcijo v cepivih proti COVID-19.
Opozorila o izdelkih so poudarjala neželene dogodke, povezane s cepivom proti prašičji gripi iz leta 1976, ki je vključo Guillain-Barréjev sindrom in druge nevrološke motnje, kot so encefalopatija, optični nevritis/nevropatija, delna paraliza obraza in nevropatija brahialnega pleksusa, kot tudi vaskulitis in spremenjena imunska sposobnost.
Prvo klinično preskušanje, ki ga je izvedel Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni, je vključo poskusno skupino 452 zdravih odraslih, starih od 18 do 64 let, od katerih jih je 103 prejelo dva odmerka po 90 mcg v razmaku 28 dni, kar je povzročilo zaščitni imunski odziv pri 44 % prejemnikov.
Drugi odrasli v skupini s cepivom so prejeli odmerke 45 mcg, 15 mcg ali 7 mcg. Podatki o izdelku ne navajajo, katere imunske reakcije so se pokazale. Ker pa je bila različica 90 mcg/odmerek tista, ki je bila kupljena na veliko, je verjetno, da so bile manjše količine neučinkovite.
Po podatkih Centra za raziskave in politiko nalezljivih bolezni na Univerzi v Minnesoti so strokovnjaki takrat izrazili zaskrbljenost zaradi visokih odmerkov v primerjavi s standardnim odmerkom 15 mcg, ki se uporablja v cepivih proti sezonski gripi.
Preizkušanja niso vključa oseb, mlajših od 18 let, kar kaže, da sta varnost in učinkovitost cepiva v tej starostni skupini negotova.
Cepivo GSK odobreno za otroke od 6 mesecev
GSK-jevo cepivo H5N1, odobreno leta 2013 za ljudi, stare 6 mesecev in več, je izdelano iz istega seva virusa kot Sanofijevo.
Glede na navodilo za uporabo GSK vsak odmerek za odrasle vsebuje tudi adjuvans AS03, ki je sestavljen iz 11,86 mg DL-α-tokoferola (vitamin E), 10,69 mg skvalena (ki je bil po Nassovih besedah napačno kriv za sindrom zalivske vojne ) in 4,86 mg emulgatorja, imenovanega polisorbat 80. V navodilu za uporabo je navedenih tudi 5 µg timerosala, kar ustreza manj kot 2,5 µg živega srebra.
Drugi elementi, uporabljeni pri proizvodnji cepiva in vključeni v odmerke, vključujejo ovalbumin ali piščančja jajca z zarodki (vsaj 0,083 mcg), formaldehid (vsaj 12,5 mcg) in natrijev deoksiholat (vsaj 3,75 mcg).
V skladu z informacijami o izdelku pediatrični odmerek vsebuje približno polovico količine vsake sestavine za odrasle.
V kliničnem preskušanju približno 2000 odraslih, starih 18 let in več, je 91 % tistih, starih od 18 do 64 let, in 74 % tistih, starih 65 let in več, ki so prejeli dva odmerka (0,5 mililitra vsakega) cepiva GSK, razvilo zadostno količino protiteles, glede na FDA.
Zloženka opozarja na neželene dogodke, kot so Guillain-Barréjev sindrom, omedlevica in "možgansko-žilne nesreče" ter omenja primer pljučne embolije.
Pri treh preiskovancih se je 21., 29. in 223. dan po dajanju pojavil rak ščitnice. Pri dveh preiskovancih se je razvila revmatska polimialgija, pri dveh se je razvila psoriaza in pri vsakem so se razvili avtoimunski hepatitis, celiakija, paraliza kranialnih živcev, Crohnova bolezen, paraliza obraza in drugi simptomi.
V kliničnem preskušanju je sodelovala pediatrična starostna skupina 838 posameznikov, starih od 6 mesecev do 17 let. Poleg simptomov, o katerih so pogosto poročali, kot so bolečina na mestu injiciranja, oteklina, mialgija, glavobol, utrujenost, gastroenteritis, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi ter resni stranski učinki, ki so vključi eno poročilo o febrilnih krčih in en primer alopecije v sedmih dneh po uporabi.
V randomiziranem kontroliranem preskušanju v osmih državah zunaj Združenih držav pri otrocih, starih od 6 mesecev do 9 let, ena smrt (42. dan), en primer hepatitisa in nazofaringitisa (385. dan), trije primeri slepiča (8. dan). ali 9) in en primer raka ščitnice (84. dan).
Drugi neželeni učinki so vključi alopecijo areato (2 subjekta), glomerulonefritis (2 subjekta), hipotiroidizem (2 subjekta) in idiopatsko trombocitopenično purpuro (1 subjekt).
Po navedbah Barron's je GSK pred kratkim izjavil, da bi lahko zagotovil vsaj 200 milijonov odmerkov vladam po vsem svetu v primeru pandemije
Cepivo CSL Seqirus: 1 od 200 smrti med kliničnimi preskušanji
Zadnji dodatek k seznamu cepiv proti ptičji gripi ameriške vlade je CSL Seqirus Audenz proti H5N1, ki bo leta 2020 odobreno za dojenčke in odrasle, stare 6 mesecev in več.
Cepivo vsebuje CSL-jev adjuvans MF59, ki vsebuje 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80, 1,175 mg sorbitan trioleata, 0,66 mg natrijevega citrata dihidrata in 0,04 mg citronske kisline monohidrata.
Nass meni, da je MF59 nevaren, ker lahko spodbudi avtoimunost. "Ta adjuvans ni odobren za večino drugih cepiv," je dejala. Opozorila je, da je FDA pripravljena prevzeti več tveganj za cepivo, ki je potrebno v izrednih razmerah.
Drugi sestavni deli proizvodnega procesa so celični protein MDCK (vsaj 3,15 µg) in celična DNA MDCK (vsaj 10 nanogramov), oba iz pasjih ledvic, cetiltrimetilamonijev bromid (vsaj 4,5 µg) in ß-propiolakton (vsaj 0,1 µg) .
Vsaka 5 mililitrska (mL) viala vsebuje 0,5 ml timerosala kot konzervansa, kar zagotavlja 25 mcg živega srebra na odmerek.
V kliničnih preskušanjih se je v poskusni skupini pojavilo 11 smrti (0,5 % ali 1 od 200) v primerjavi z 0,1 % ali 1 od 1000 v skupini s placebom.
V študiji otrok, starih od 6 mesecev do 17 let, je 8 % cepljenih zbolelo za okužbami zgornjih dihalnih poti v 21 dneh po cepljenju.
Neželeni dogodki, o katerih so poročali v postmarketinških poročilih, so vključi otekle bezgavke, otekanje, anafilaksijo, Bellovo paralizo, konvulzije, demielinizacijo, encefalitis in Guillain-Barréjev sindrom.
"Torej, 1 od 200 ljudi je umrl [in] ali še vedno želite dobiti to cepivo proti konjunktivitisu," je dejal Nass. "To je primer, kako ... se slaba odločitev kotali z gore in snežne kepe."
Nova cepiva proti ptičji gripi v razvoju
Medtem ko narašča zaskrbljenost glede učinkovitosti zalog cepiva, se farmacevtska podjetja in vladne agencije trudijo razviti nova cepiva proti H5N1, ki bi bila bolj primerna za seve, ki trenutno krožijo.
Barron's poroča, da ameriška vlada sodeluje z GSK, CSL Seqirus, Sanofi in Moderna pri razvoju cepiv, ki so bolj primerna za najnovejše seve H5N1.
GSK, ki je dobil večletno pogodbo za dobavo cepiva proti ptičji gripi v Združene države, Kanado, Evropsko unijo in Svetovno zdravstveno organizacijo, je dejal, da je pripravljen dobaviti 200 milijonov odmerkov po vsem svetu, poroča MedPage Today, "z najnovejši krožeči sevi."
Oktobra 2022 je CSL Seqirus objavil, da razvija še eno cepivo, ki temelji na predpandemičnem sevu H5N8 A v okviru programa ASPR-jevega organa za napredne biomedicinske raziskave in razvoj (BARDA).
Novo cepivo uporablja tudi adjuvans MF59.
Eden od površinskih proteinov H5N8 je podoben sevu H5N1, ki je okužil delavca v mlekarni v Teksasu, poroča Barron's.
Po poročanju MedPage Today je CSL Seqirus dejal, da bi lahko razširil proizvodnjo v svojem obratu v Kaliforniji, zgrajenem v javno-zasebnem partnerstvu z BARDA, na 150 milijonov odmerkov cepiva med izbruhom.
Sanofi je leta 2019 sodeloval tudi z BARDA, da bi povečal pripravljenost na pandemijo gripe z uporabo iste rekombinantne tehnologije kot Sanofijevo štirivalentno cepivo Flublok. Uporaba obstoječe tehnologije bi podjetju omogočila hitrejšo dostavo pandemičnih cepiv.
Marca 2023 je Moderna objavila, da načrtuje razvoj cepiva proti ptičji gripi, in izjavila, da je bilo njeno cepivo proti COVID-19 razvito na podlagi raziskav o cepivu proti pandemični gripi H10N8. V svojih napovedih iz marca 2024 Moderna ni omenjala cepiva proti ptičji gripi.
Vendar pa je podjetje poročalo o svojem cepivu proti sezonski gripi mRNA-1010, v katerem je dejalo, da je "dosledno pokazalo sprejemljivo varnost in prenašanje v preskušanjih 3. faze".
"Zgodnje študije podjetij za cepiva mRNA o sezonski gripi so obetavne, kar bi lahko bila dobra novica, saj je cepiva mRNA mogoče proizvesti hitreje kot cepiva, ki uporabljajo jajca ali celice," je dejal Borio.
'Zakaj temu pravijo bioobrambni projekt?'
S povezavo do članka Global Biodefense iz leta 2023, ki razpravlja o delu BARDA s CSL Seqirus, je dr. Peter McCullough 23. april: »Zakaj je cepivo proti ptičji gripi (visoko patogena ptičja influenca, H5N1) projekt ZDA @NIH @BARDA s CSL? Zakaj se temu reče "bioobrambni" projekt?«
Daily Mail je izrazil podobne pomisleke glede sodelovanja Ministrstva za kmetijstvo ZDA (USDA) s Kitajsko akademijo znanosti – ki nadzira laboratorije za bioobrambo, kot je Inštitut za virologijo Wuhan – pri razvoju bolj virulentnih sevov virusa ptičje gripe, ki naj bi povzročali pomagajo pri razvoju cepiv.
Projekt White Coat Waste je razkril podrobnosti programa USDA-China v februarski objavi, ki je pokazala številne dogovore za raziskovalne projekte, ki se začnejo aprila 2021.
Dvostrankarska skupina članov kongresa je 12. aprila poslala pismo ministru USDA Tomu Vilsacku, v katerem je dejala: "Ta raziskava, ki jo financirajo ameriški davkoplačci, bi lahko povzročila nevarne nove seve laboratorijsko proizvedenih virusov, ki ogrožajo našo nacionalno varnost in javno zdravje."
dr. Richard Bartlett, direktor služb za nujno pomoč in nekdanji član svetovalnega odbora teksaškega ministrstva za državne zdravstvene storitve, je v epizodi oddaje “The Defender In-Depth” 10. aprila predlagal, da so raziskave o povečanju delovanja virusa ptičje gripe odgovorne za trenutne izbruhe ali bi lahko povzročil prihodnje pandemije.
"Po vsem, kar smo pravkar doživeli, po vseh izgubah življenj, bankrotih, gospodarski škodi in družinah, ki jih je uničil COVID, zakaj bi nadalji z dodatnimi raziskavami?"
Nassova je Corbettu povedala, da je skeptična glede prizadevanj za cepivo proti ptičji gripi. "Vsakič, ko smo imeli izredne razmere in so bila cepiva hitro izdana, je to povzročilo katastrofo," je dejala.
Nass je posvaril pred zanašanjem na centralizirane rešitve zdravstvenih organov.
"Samo želijo, da dobite rešitev, ki so jo oblikovali za vas," je dejala. »Ne želite, da bi bil v široki distribuciji, zato se lahko sami odločite, ali ga želite zase ali ne. … Naj te ne bo strah. To je prevara.”
|
Komentarji 0
Četrtek, 02.Maj 2024 ob 7:34:23 
302 ogledov, 
0 komentarjev
